Medical Apps

FDA regelt Zulassung medizinischer Apps

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Regeln für die Zulassung medizinischer Apps und anderer mHealth-Anwendungen erarbeitet. Auf eine Überregulierung wurde verzichtet.


 




Klare Regeln für die behördliche Zulassung medizinischer Apps gab es bisher nicht. Das ist jetzt anders. Im September hat die FDA Kategorien veröffentlicht, die klarstellen, für welche Apps sich die Behörde ab sofort verantwortlich fühlt. 


 


Zu den Apps der ersten FDA-Kategorie gehören jene, die ein Mobilgerät in ein Tool verwandeln, das bereits heute zulassungspflichtig ist. Ein Beispiel ist das mit einer Ultraschallsonde ausgestattete Tablet-PC. Die Kategorie zwei betrifft Szenarien, in denen das mobile Gerät als Zubehör zu existierenden Medizingeräten genutzt wird. Der mobile PACS-Viewer ist hier das Paradebeispiel. Kategorie drei schließlich versammelt jene Anwendungen, die patientenspezifische Analysen durchführen und darauf aufbauend spezifische Diagnose- und Therapieempfehlungen geben. Auch hierfür herrscht Zulassungspflicht.


 


Smartphone-Anwendungen, die auf Basis von Blutzuckermessungen Dosierungsempfehlungen geben, wären ein Beispiel für die Kategorie drei, Planungswerkzeuge für die Strahlentherapie ein weiteres. Entscheidend ist die Kopplung von Analyse und Empfehlung. Für Apps, die nur analysieren, interessiert sich die FDA nicht. Damit entgeht das weite Feld der medizinischen Rechner der Zulassungspflicht. Auch mobile elektronische Statusbögen sind für die FDA uninteressant, selbst dann wenn sie beispielsweise eine Risikostratifizierung vornehmen. Ebenfalls und erwartungsgemäß fragt die FDA nicht nach Apps für den Zugriff auf elektronische Akten, Apps für Patiententagebücher, Kalorienzähler und Fitness- oder andere Lifestyle-Applikationen.