Ein Blick in die vorhandenen Literatur zum Stichwort “Medizinische Apps” liefert Beispiele, wie den Einsatz medizinsicher Apps zur mobilen Visite mit Datenerfas­sung am Krankenbett, Zugriff auf Daten aus dem Krankenhausinformationssystem, diktieren von Arztbriefen mit digitaler Spracherkennung, OP-Plan Ansicht, Terminplan für Patienten, Medikamenten-Datenbanken, Anforde­rungen und Auftragserteilung, Dokumentation, automatisierte Auswertung von Vitalparametern oder Patienteninformationen belegen. Die Liste der möglichen Anwendungsfelder wird stetig länger.

Für Hersteller und Anwender sind medizinische Applikationen (meist “Medical Apps” genannt) jedoch nicht ohne Risiko. Trotz der Tatsache, dass sie im medizinischen Kontext eingesetzt werden, kann es sich je nach Zweckbestimmung des Herstellers bei der App um eine Software handeln, die von den rechtlichen Grundlagen betrachtet regulatorisch als Medizinprodukt einzustufen ist. Die korrekte Beantwortung der Frage, wann eine App ein Medizinprodukt ist, hat Auswirkungen auf die haftungs- und wettbewerbsrechtliche Verantwortlichkeit des Herstellers.

Diese Entwicklung ist nicht nur in den USA zu bemerken, wo die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Ad­ministration) zu Beginn des Jahres 2011 erstmals eine radiologische Applikation für Mobilgeräte zugelassen hat. Auch in Deutschland werden bereits medizinische Applikationen nach dem notwendigen regulatorischen Bewertungsverfahren gemäß deutschem Medizinprodukterecht und der europäischen Richtlinie “Medical Device Directive” (MDD) als Medizinprodukt vermarktet.

Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne entsprechende Konformitätsbewertung kann einen Verstoß gegen das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) darstellen, was eine Abmahnung, Unterlassungs- und Schadensersatzansprüche der Wettbewerber zur Folge haben kann. Zudem kann der Einsatz von mobilen Endgeräten im klinischen Setting eine weitere Haftungsfalle im hygienischen Zusammenhang bergen, wenn die Verbreitung von Erregern auf den Einsatz mobiler Endgeräten zurückfüh­ren ist.

App als Medizinprodukt

Medizinische Applikationen können rechtlich/regulatorisch als Medizinprodukte eingestuft werden. Hierbei ist zunächst auf die Eigenschaft der App als Software abzustellen. Ob die Klassifizierung als Medizinprodukt korrekt ist, richtet sich nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und den maßgeblichen relevanten europäischen Richtlinien, insbesondere der Medical Device Directive 93/42/EWG. Seit dem Jahr 2010 und nach Novellierung des MPG durch das  4. MPG-Änderungsgesetz kann Software begrifflich ein Medizinprodukt sein. Dies gilt jetzt auch für Stand-alone Software, die nicht mehr nur allein zur Funktions­fähigkeit eines Medizinprodukts eingesetzt wird. Entscheidend für die Frage “Medizinprodukt ja oder nein” ist die vom Hersteller zugewiesene Zweckbestimmung. Wenn der Hersteller seinem Produkt eine medizinische Zweckbestimmung zuweist wird diese zum Medizinprodukt. Ob die Zweckbestimmung eine medizinische ist, richtet sich explizit nach den Begrifflichkeiten, wie sie § 3 MPG vorgibt.

MEDDEV-Leitfaden 2.1/6

Zur weiteren Verdeutlichung der Aspekte, welche entscheidend für die Einordnung von “Stand-Alone“-Software als Medizinprodukt sind, hat die EU-Kommission am 12. Januar 2012 mit dem MEDDEV-Leitfaden 2.1/6 eine entsprechende Empfehlung abgegeben. Obwohl die Leitlinie rechtlich nicht verbindlich ist, kann sie durchaus hilfreich bei der Klassifizierung sein.

Ausgangspunkt der Leitlinie ist der Begriff des Medizinprodukts entsprechend dem Begriff des deutschen Medizinproduktegesetzes. Weiter wird der Begriff der “Stand-Alone“-Software in den Kontext gesetzt als Software, die nicht Teil eines Medizinprodukts ist und selbst eine medizinische Zweckbestimmung aufweist. Diese kann ein Gerät direkt steuern (z.B. im Sinne einer therapeutischen Bestrahlung), Informationen liefern, die sofortige Entscheidungen aus­löst (z.B. Blutzucker-Messgeräte) oder das medizinische Personal unterstützen (z.B. in der EKG-Interpretation).

Beispiele für Stand-Alone-Software als Medizinprodukt nach dem MEDDEV-Leitfaden 2.1/6

●     Software, die indivi­duelle Patientendaten zusammenführt, die dem Arzt bei der Diagnose, der Prognose und der Behandlung hilft

●     Software, die bei der Planung einer Strahlentherapie oder bei der Behandlung mit Zytostatika eingesetzt wird und mit deren Hilfe die Dosierung für einen speziellen Patienten errechnet werden soll

●     Diagnosesoftware, die auch in Form einer App, automatisch Röntgenbilder einlesen und bewerten soll

Reine softwarebasierte Informationssysteme, die Daten archivieren oder transferieren werden nicht als Medizinprodukte gesehen. Das gleiche gilt für Krankenhausinformationssysteme des Krankenhausmanagements zum Zweck der Abwicklung von Abrechnungen oder Patientendaten im Zusammenspiel mit der Versicherung.

Hersteller entscheidet selbst

Wie oben bereits ausgeführt, trifft der Hersteller selbst die Entscheidung, ob die App als Medizinprodukt eingestuft wird. Maßgeblich ist die medizinische Zweckbestimmung. Wenn die App therapeutische und/oder diagnostische Anwendungen haben soll, müssen vor der Vermarktung zwingend die besonderen regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.

Nach § 6 MPG dürfen in Deutschland Medizinprodukte - und damit auch Apps, die als solche klassifiziert werden - bis auf wenige spezielle Ausnahmen nur mit einem korrekt angebrachten CE-Kennzeichen an Dritte abgegeben und damit in Verkehr gebracht werden. Für das CE-Kennzeichen muss zunächst ein sogenanntes  “Konformitätsbewertungsverfahren” durchgeführt werden, welches sich im einzelnen nach der Risikoklasse (I, IIa, IIb und III sowie Is und Im), in die das Medizinprodukt eingestuft wird, richtet. Für die Einstufung in die Klassen ist das jeweilige Gefährlichkeits- und Risikopotential des Medizinprodukts entscheidet. Die Klasse I hat die geringsten potentiellen Risiken, Klasse III die stärksten. Klasse-III-Medizinprodukte müssen sich zwingend einer klinischen Prüfung zur Generierung von Daten zum Konformitätsverfahren unterziehen. Bei Klasse I reicht der Nachweis aus vorhandener Literatur in Form einer klinischen Bewertung bereits aus.

Handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I, darf der Hersteller selbst die Konfor­mität mit der Medizinprodukterichtlinie erklären. Bei Medizinprodukten der Klassen 1m/1* und höher muss er eine sogenannte „benannte Stelle“ beteiligen, die u.a. den Entwurf und die Fertigung überprüft. Nachdem die Konformität erklärt ist, darf die CE-Kennzeichnung aufgebracht wer­den, womit der Hersteller versichert, dass alle maßgeblichen regulatorischen Anforderun­gen eingehalten wurden.

Haftung

Der Hersteller geht ein Haftungsrisiko ein, wenn er die Anforderungen ignoriert, die Software nicht korrekt beschreibt und in die falsche Risikoklasse einstuft. Die Folge wäre, dass aufgrund von unzutreffend erhobener Daten oder inadäquater Beteiligung der benannten Stelle ein Medizinprodukt ohne entsprechende CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht würde. Für solche Fälle sieht das Medizinproduktegesetz entsprechende Sanktionen vor. Neben diesem Risiko könnten Wettbewerber Unterlassungs- und/oder Schadensersatzansprüche geltend machen, denn nach der Rechtsprechung ist der Verstoß gegen das Gebot, Medizinprodukte nur mit CE-Kennzeichen in den Verkehr zu bringen, regelmäßig zugleich ein Verstoß nach §§ 3, 4 Nr. 11 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) und damit ein wettbewerbswidriges Verhalten.

Die zivilrechtliche Haftung bei Schäden im Zusammenhang mit der Anwendung entspricht der Rechtslage, wie sie für andere Medizinprodukte auch gilt. Die Anforderungen richten sich nach allgemeinem Zivilrecht, da das Medizinproduktegesetz keine besondere Anspruchsgrundlage für die Haftung enthält. Wichtige Gesetze sind das Produkthaftungsgesetz und das Bürgerliche Gesetzbuch mit dem allgemeinen und besonderen Haftungsrecht.  

Anwender von Apps zu medizinischen Zwecken sollten beachten, das Apps existieren, die einmal das regulierte Verfahren des Konformitätsbewertungsverfahrens durchlaufen haben und damit prinzipiell bestimmte Sicherheitsanforderungen aufweisen können. Bei andern ist dies nicht der Fall.  Letztere können unter Umständen dennoch medizinisch einsetzbar sein, ohne dass ihnen diese Zweckbestimmung ausdrücklich zugewiesen wurde. Die Konformitätsbewertung dient der Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen des europäischen und nationalen Rechts. Hiermit soll die Sicherheit des Verkehrs mit Medizinprodukten sichergestellt werden. Für den Anwender bedeutet dies im Ergebnis, dass nur Apps zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken eingesetzt werden, die entsprechend CE-zertifiziert sind.

Hygiene

Nachdem bereits die Anwendung von Apps in der Medizin nicht ohne Weiteres möglich ist, sind auch mobile Endgeräten risikobehaftet. Apps sind regelmäßig nicht ohne Smartphones oder Tablet-PCs, also mobilen Endgeräten, einsetzbar. Naturgemäß haben die Geräte häufigen Handkontakt, so dass eine Kontamination und Verbreitung von Krankheitserregern möglich ist. Mobile Kommunikationsgeräte und Computertastaturen sind laut Literatur häufig Träger krankmachender Bakterien.  Bei nicht ordnungsgemäßer Desinfektion entsprechend den vorgesehenen Leitlinien und Empfehlungen kann für dem jeweils Verantwortlichen gegenüber den Patienten ein Haftungsrisiko entstehen. Rechtlich wird das Indiz einer Sorgfaltspflichtverletzung angenommen, wenn eine Infektion und ein daraus resultierender Schaden bei einem Patienten auftritt.

Die Beachtung allgemeiner Hygienegrundsätze und -strategien, Mitarbeiterschulungen, Anleitungen zur Händedesinfektion, klare Richtlinien zur Desinfektion der Geräte sowie Beschränkungen des Einsatzes von mobilen Endgeräten in Hoch-Risiko Bereichen wie Operationssälen oder Brandstationen sind zur Prävention geeignet. Applikatio­nen zur standardisierten Reinigung von Tablet-PCs, wie z.B. “deBac-app”, können hier zudem Unterstützung leisten.

Für die Hygiene maßgebliche gesetzlichen Regeln enthalten neben dem Bundesinfektionsschutzgesetz die landesspezifische Hygieneverordnungen. Weiter beachtenswerte Regeln sind die entsprechenden Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts respektive der Kommis­sion für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO). Wenn der oder die Verantwortliche die gesetzlichen Grundlagen und Standards einhält ist dies ein bedeutender Aspekt der zivilrechtlichen Haftungsprävention und sollte daher dringend beachtet werden.

Fazit

Mobile Endgeräte und Apps werden privat und professionell eingesetzt. In Anbetracht der Marktentwicklung in diesem Segment ist damit zu rechnen, dass die Anwendungsfelder immer vielfältiger werden und sich auch im professionellen Bereich ausweiten. Wenn der Hersteller ihnen eine medizinische Zweckbestimmung zuweist können diese als Stand-alone-Software Medizinprodukte sein. Auch in Deutschland werden Apps bereits als Medizinprodukte vermarktet.

Die den maßgeblichen regulatorischen Anforderungen des deutschen und europäischen Rechts entsprechenden Apps erfüllen die Anforderungen des MPG und der Richtlinie MDD an ein Medizinprodukt. Das Konformitätsbewertungsverfahren dient der Sicherheit für den medizinischen Einsatzbereich und muss vom Hersteller im Sinne des Patientenschutzes und der Haftungsprävention beachtet werden. Mit mobilen Endgeräten kann aufgrund des häufigen Handkontakts für die Anwender im medizinischen Kontext ein Haftungsrisiko einhergehen. Die Geräte sollten daher ausreichend und entsprechend den maßgeblichen Vorschriften und Richtlinien hygienisch gereinigt werden.

Autoren:

Rechtsanwalt Dr. iur. Oliver Pramann, Fachanwalt für Medizinrecht, Hannover

Dr. med. Urs-Vito Albrecht, MPH, PLRI MedAppLab, P. L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover

Im Fokus des Treffens stand der Online-Rollout (Stufe 1) (ORS1). Das heißt: der Aufbau Telematikinfrastruktur, die Aktualisierung der Versichertenstammdaten und die Basisfunktionalität qualifizierte elektronische Signatur in zwei Testregionen. Die Abteilung „Datenschutz & Informationssicherheit“ der gematik informierte die Unterarbeitsgruppe über den aktuellen Stand des Vergabeverfahrens zur Erprobung des ORS1. Denn für den Erfolg des Projekts sei entscheidend, so die gematik, dass die an der Erprobung teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenversicherten in den beiden Testregionen Nordwest und Südost zum Thema Datenschutz sachlich, richtig und umfassend informiert werden. Damit werde sichergestellt, dass die zuständigen Landesdatenschutzbeauftragten in den Testregionen von Beginn an umfassend und kompetent informieren können.

Die Unterarbeitsgruppe ist eine gemeinsame Arbeitsgruppe der Arbeitskreise „Technik“ und „Soziales“ der „Konferenz der Beauftragten für den Datenschutz des Bundes und der Länder“. Ihre Mitglieder begleiten intensiv das Projekt „Einführung der elektronischen Gesundheitskarte“ und achten vor allem darauf, dass die datenschutzrechtlichen Vorgaben bei der Technik eingehalten werden. Koordiniert wird die Unterarbeitsgruppe von Jürgen H. Müller, Referatsleiter und Leiter der Projektgruppe „elektronische Gesundheitskarte“ beim Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.