Zur Novelle des Medizinprodukte-Gesetzes

Die 4. MPG-Novelle, deren unmittelbarer Anlass die EU-Richtlinie 2007/47/EG war, sorgt in der Medizintechnik-Branche schon länger für Unruhe. Für die Hersteller von klassischen Medizinprodukten ist vor allem die Tatsache relevant, dass mit der Novelle die Bedingungen für klinische Prüfungen deutlich verschärft werden. Künftig ist eine Genehmigung der zu­ständigen Bundesoberbehörde, des BfArM, einzuholen. Und auch bei der Auswahl der zuständigen Ethikkommission wird wesentlich genauer hinge­sehen. Die klinische Prüfung wird dadurch teurer und im Idealfall qualitativ besser. Nachdem dann Anfang 2009 der Gesetzesentwurf vorgelegt worden war, bekamen auch in der Health-IT-Branche so einige etwas kalte Füße, und zwar sowohl bei den Herstellern als auch bei den Anwendern. Denn die MPG-Novelle präzisiert auch die Bedingungen, unter denen medizinische Software als Medizinprodukt anzusehen ist. 

Die Befürchtungen waren klar: Sollten in Zukunft massenweise Health-IT-Lösungen den Status eines Medizinprodukts erhalten, dann würde das für die Hersteller einen erheblichen Zusatzaufwand bedeuten, weil Medizinprodukte eine CE-Zertifizierung benötigen. Nicht genug, im ungünstigs­ten Fall wären dann auch noch teure klinische Prüfungen erforderlich. Auf Anwenderseite wiederum sorgte man sich in erster Linie um die Budgets: Die Einführung und kontinuierliche Unterhaltung eines Medizinprodukts ist personalaufwendig und damit teuer, weil anders als bei herkömmlicher Software die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) zu beachten ist. Die MPBetreibV besagt unter anderem, dass Mitarbeiter bei einem Medizinprodukt sehr viel intensiver und in sehr viel größerer Zahl geschult werden müssen. Wird das Produkt verändert, was bei Software bekanntlich häufiger vorkommt, sind neue Schulungen nötig. Und das Ganze ist dann auch noch nachvollziehbar zu dokumentieren, zum Beispiel in einem eigenen Medizinproduktebuch. Mehr noch: Anders als bei reinen IT-Lösungen, müssen sich Anwender bei Medizinprodukten regelmäßig vom ordnungsgemäßen Zustand des Systems überzeugen und das dann auch dokumentieren.

„Es gibt viele Klinik-IT-Leiter, die sagen, dass sie das mit ihren begrenzten Mitteln niemals leisten könnten“, betont Matthias Meierhofer, Leiter der „Taskforce MPG“ beim VHitG. Land unter also? „Mittlerweile hat sich bei den meisten Betroffenen eine etwas entspanntere Haltung durchgesetzt“, so Meierhofer. Das hat mehrere Gründe. Zum einen verändert sich für medizinische Software gar nicht so viel, wie oft unterstellt wird. „Wenn Software ein fester Bestandteil eines Medizinprodukts ist, dann war die Sache bisher auch schon klar“, sagt Marc Oeben, auf Medizinproduktrecht spezialisierter Rechtsanwalt bei Clifford Chance Düsseldorf. „Hier ist eine CE-Zertifizierung ohne Wenn und Aber nötig. Dazu zählt auch die integrierte Software des Produkts.“ Software, die benötigt wird, um ein Kernspin zu betreiben, ist ein klassisches Beispiel: Das Gerät funktioniert einfach nicht ohne.

Die 4. MPG-Novelle stellt nun klar, dass auch sogenannte Stand-Alone-Software ein Medizinprodukt ist. „Gemäß § 3 Nr.1 des neuen MPG ist Software demnach dann ein Medizin­pro­dukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen der in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist“, so Oeben. Diese „medizinischen Zwecke“ sind im Wesentlichen das Erkennen, Überwachen, Behandeln und Lindern von Krankheiten beziehungsweise Verletzungen. „In der Praxis sind solche Lösungen aber auch bisher schon häufig als Medizinprodukt behandelt worden“, so Meierhofer. PACS-Lösungen beispielsweise sind auch heute schon oft CE-zertifiziert, zumindest dann, wenn sie nicht nur als Bildarchiv, sondern auch für die Diagnostik eingesetzt werden. „Das spiegelt sich in der Unterscheidung zwischen dem Viewer auf der einen Seite und dem Befundungsarbeitsplatz auf der anderen Seite wider“, so Meierhofer. Befundungsarbeitsplätze inklusive der dafür nötigen Software wurden auch bisher schon CE-zertifiziert. Reine Viewer nicht.