Arzneimitteltherapie-Sicherheit

Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. So heißt es in der Werbung. Nur klingt das sicherer als es ist. An den Folgen unerwünschter Arzneimittelereignisse (UAE) sterben in Deutschland jährlich mehr Menschen als im Straßenverkehr. Nach Angaben des Aktionsbündnisses Patientensicherheit sind es 17.000. Um Abhilfe zu schaffen, hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) 2007 einen Aktionsplan zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) vorgelegt. Fortschreiben und umsetzen soll ihn seitdem die Koordinierungsgruppe bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), in der neben dem BMG die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker und das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) vertreten sind. Ziel ist die Verbesserung der AMTS.

Elektronische Prüfung

Ein möglicher Weg ist die elektronische Arzneimitteltherapiesicherheitsprüfung, kurz eAMTSP, eine datengetriebene Entscheidungsun­terstützung für den Arzt, die alle relevanten Daten (Alter, Geschlecht, Laborbefunde etc.) verarbeitet. Eine neue Fassung des Aktionsplans wird derzeit im BMG dis­kutiert und soll im Juni vorgestellt werden. Ursprünglich war das für März geplant. Aber das Thema erweist sich als außerordentlich kompliziert. 

Daten über Medikamentenwirkungen reichen nicht aus

Quellen, über die der Arzt in Krankenhaus oder Praxis Informationen über Medikamente und deren Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfahren kann, gibt es genug. Zudem verfügen einige der Informationssysteme über eine Arzneimittelprüfung, die den Arzt über Wechselwirkungen informiert. Allein die Wirkungen und Nebenwirkungen der Medikamente zu kennen, reicht nicht aus. „Das Problem der Dosierungsfehler, die 50 bis 60 Prozent der unerwünschten Arzneimittelereignisse ausmachen, bekommt man mit der Interaktionsprüfung nicht in den Griff“, sagt Dr. Amin-Farid Aly, Referent für Arzneimitteltherapiesicherheit bei der AkdÄ. Informationen über Dosierung, geschlechtsspezifische Wirkweisen und Prädis­positionen wie die Nierenfunktion können im Zweifel entscheidend sein. 

Elektronische Anwendungen bleiben meist ungenutzt

Bisher konzentrieren sich die klinischen Systeme (KIS) in der Regel auf die elektronische Dokumentation der Medikation, die Praxisverwaltungssysteme (PVS) konzentrieren sich auf die Erstellung von Rezepten (Stichwort CPOE). Daneben gibt es unterschiedliche arzneimittelbezogene Expertensysteme mehrerer Hersteller, die klassische eAMTS-Funktionen anbieten: also die Arznei­mittel­wechselwirkungen und Kontraindikationen prüfen oder Dosierungshinweise geben. Diese werden aber häufig nicht genutzt. Und das hat viele Gründe. Einer davon: Wenige Ärzte führen eine vollständig elektronische Arzneimitteldokumentation. Ohne diese bedeutet eine eAMTS-Prüfung aber Mehrarbeit. Denn liegen die Daten nicht schon für andere Anwendungen in elektronischer Form vor, muss der Arzt sie für die Prüfung erst eingeben. Mehr Arbeit, weniger Akzeptanz. 

Notwendige Daten werden nicht immer erfasst

Mangelnde elektronische Dokumentation ist aber nicht die einzige Hürde. „Die semantische Interoperabilität zwischen Arzneimittel- und Patientendokumentation auf der einen und der eAMTS-Prüfung auf der anderen Seite muss sichergestellt werden“, erklärt Professor Dr. Jürgen Stausberg vom Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE) an der Universität München. Nicht immer werden die notwendigen Daten für eine eAMTS-Prüfung überhaupt erfasst. Ein Beispiel: Eine bestehende Penicillinallergie eines Patienten ist solange nicht Bestandteil der Routinedaten der Krankenhäuser, solange diese Aller­gie keinen Aufwand verursacht. Die Erfassung als Diagnose oder Nebendiagnose entfällt nach den Deutschen Kodierrichtlinien. Ein alternativer Standard zur Erfassung entsprechender Angaben fehlt. 

Fehlende Strukturierung und Standards

Nächstes Stichwort: einheitliche Wissensbasis. Sie ist die zentrale Voraussetzung für eine durchgängige eAMTS-Prüfung. Um überhaupt eine präzise Informationsübertragung zwischen den IT-Systemen zu ermöglichen, müssen die Daten semantisch eindeutig definiert sein. Nur kursieren im medizinischen Umfeld Begriffssysteme unterschiedlicher Herkunft und Zielsetzung. Auch den Fachinformationen, also der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, fehlt für eine automatische Nutzung noch die nötige Strukturierung und Standardisierung. Für die Genehmigung der Fachinformationen ist in Deutschland das Bundesins­titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, zuständig. Wenn es um das Thema Standardisierung geht, kommt man schnell in den Zuständigkeitsbereich der EU-Kommission. Eine deutsche Lösung allein wird damit schwierig. Stausberg plädiert dennoch dafür, über den Aufbau einer nationalen Wissensbasis zur eAMTS-Prüfung nachzudenken: „Damit würde der Wettbewerb auf dem Markt der Software zur eAMTS-Prüfung über deren Funktionalität und Usability, jedoch nicht über das zugrunde liegende Wissen erfolgen.“ 

Problem Schnittstelle

Und dann gibt es da noch ein bekanntes „eHealth-Problem“: die Schnittstelle. Bisher sind die verschiedenen Sys­­­teme zu oft nicht kompatibel. PVS, die Arzneimittelprüfungen durchführen, und Expertensysteme, die Entscheidungsunterstützung anbieten, arbeiten noch selten zusammen, sofern nicht der Hersteller des PVS derselbe ist wie der Hersteller des Arzneimittelmoduls. Aus der Sicht der Unternehmen mag das nachvollziehbar sein, denn mit proprietären Lösungen sichert man sich seinen Markt. Im Arbeitsalltag von Krankenhaus oder Arztpraxis führt die Problematik dazu, dass Lösungen sich nicht durchsetzen, weil sie nicht praktikabel sind. Das beste Expertensystem nützt nichts, wenn der Arzt am Ende alle Daten zwei- oder dreimal eingeben muss. 

Unternehmen sind bereit

Die Unternehmen sind zum Weiterdenken bereit. Der VHitG, Verband der IT-Hersteller im Gesundheitswesen, hat ergänzend zum BMG eine Arbeitsgruppe AMTS formiert. Die AG hat einen 10 + 1 Punkte Plan veröffentlicht, der deutlich machen soll, welche fachlichen Anforderungen zur korrekten Funktionsweise von eAMTS-Lösungen und deren Schnittstellen notwendig sind. „In unserer Arbeitsgruppe sind wir aktuell engagiert dabei, die Akteure im Aktionsplan AMTS in unsere Aktivitäten einzubinden“, sagt Dr. Manfred Criegee-Rieck, Sprecher der AG des Branchenverbands. Der Dialog wird gepflegt. Was die Zusammensetzung der Koordinierungsgruppe angeht, sieht Criegee-Rieck noch Potenzial: „Relevante Akteure aus anderen Fachbereichen der Medizinischen Informatik (gmds, HL7 oder das  Kompetenznetz eHealth-Standards) sind bisher nicht involviert.“ Für ihn ist klar: Die Entwicklung von einheitlichen Schnittstellen ist kein rein technisches Problem. „Die Entwicklung von eAMTS-­Produkten beinhaltet neben medizinisch-fachlichen und soziotechnischen Aspekten immer auch die  Beachtung existierender Datenstandards sowie verbindlicher Kataloge zur Verarbeitung der Information in der Medizin. Für Indus­trie und Organisationen gibt es noch reichlich zu tun. 

Was sind die nächsten Schritte?

Für Dr. Aly von der AkdÄ ist die Frage entscheidend, wie man Ärzte dazu bewegt, eAMTS-Prüfungen durchzuführen. Dass es keinen Sinn macht, die Ärzte gesetzlich zu verpflichten, hat man im Zuge der eGesundheitskarte gesehen. „Mehr Forschung“ schlägt Aly deshalb vor. Denn zumindest in Deutschland gibt es noch immer kaum Studien, die eindeutig belegen, dass eine eAMTS-Prüfung UAE reduziert. International sind solche Daten vorhanden, zumindest für Teilbereiche der Arzneimitteltherapie. Der neue Aktionsplan sieht deshalb vor, Kliniken bei ihren Forschungsvorhaben finanziell zu fördern. Ist die Wirksamkeit der eAMTSP erwiesen, glaubt Aly, komme auch die Akzeptanz. Hinsichtlich der Standardisierung der Arzneimitteldaten will Aly mit Europa Kontakt aufnehmen. Bei der Schnittstellenfrage setzt er auf die Industrie. Fazit: Die Weichen für die eAMTSP sind gestellt, bis zur Abfahrt wird es allerdings noch dauern. 

Autorin: Nina Schellhase