Rezensionen

Basiswissen Medizinische Software

Es dürfte sich mittlerweile herumgesprochen haben, dass die vormals separaten Welten der medizinischen Soft­ware und der Medizinprodukte zunehmend Kontaktstellen aufweisen. Je stärker aber Medizinprodukte auf Softwareunterstützung setzen, um­so größer wird an dieser Schnitt­stelle auch das Problempotential.

Die zu­stän­dige Aufsichtsbehörde BfArM mel­det mittlerweile ungefähr zwei­mal wöchentlich Hinweise zu Ri­si­ken mit Softwarebezug. Die Politik rea­giert da­rauf und zieht die Schrau­ben an. Doch wie ist die optimale Heran­gehens­wei­se an die Soft­ware­thematik für die Her­steller? Der Band „Basis­wissen Me­dizinische Software“ versucht, die Grundlagen zu schaffen. Er stellt den rechtlichen Rahmen vor, informiert en détail über Qualitäts­ma­na­gement nach ISO 13485, dis­kutiert ein angemesse­nes Risiko­ma­na­­ge­ment und gibt vor allem eine Kurz­ein­füh­rung in die Lebenszyklen me­dizi­ni­scher Soft­ware und das The­ma Usa­bi­lity.

Das Buch basiert auf dem Curri­cu­lum, das der Verein In­ter­na­tional Certified Profes­sional for Medical Software Board (ICPMSB) erarbeitet hat. Der Eigen­anspruch ist dabei, eine Art Ka­non vor­zulegen, den jene er­füllen müs­sen, die me­di­zinische Software entwickeln, und sei es „nur“ im Zu­sammenhang mit Medizinproduk­ten. 

(Grätzel)