Welche Auswirkungen hat die Novelle des Medizinprodukte-Gesetzes auf die Klassifikation von Software?

Software war bisher Bestandteil eines Medizinprodukts (MP) oder Zubehör. Daraus ergaben sich z.B. Abgrenzungsschwierigkeiten für Software, die zur Diagnosestellung eingesetzt wird. Software ist nun nach § 3 Nr.1 MPG eine weitere Kategorie neben den bisher bestehenden Produktgruppen.

Sie gilt jetzt selbst als MP, wenn sie „speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke“ bestimmt ist. Formell wird keine Verbindung mehr zu anderen MP vorausgesetzt. Die Eingruppierung orientiert sich auch daran, wie unmittelbar Fehler der Software eine Patientengefährdung bewirken können. Daraus ergibt sich im Umkehrschluss, dass eine „neutrale“ Software, z.B. ein Betriebssystem,  nicht als MP zu klassifizieren ist. Dies ist weniger eine Änderung der Rechtslage als vielmehr eine Klarstellung. Sie entspricht der in der EG-Richtlinie 2007/47 enthaltenen MP-Definition für Software.  

Für den Anwender von Software, die als MP klassifiziert ist, ergeben sich weitreichende Konsequenzen aus der Medizinproduktebetreiberverordnung. Danach sind „Betrieb, Anwendung und Instandhaltung“ nur durch entsprechend ausgebildete Personen zulässig. Eine sicherheitstechnische Überwachung ist mindestens alle zwei Jahre erforderlich. Es ist ein Medizinproduktebuch zu führen, in dem Kontrollen und Funktionsstörungen dokumentiert sind. Zudem müssen nach einem Update alle sicherheitsrelevanten Funktionen überprüft werden. Wenn Medizintechnik und IT als Konvergenz komplexer zusammenwirken, erfordert dies vom Betreiber ein Risikomanagement, auf das zukünftig auch die neue harmonisierte Norm IEC 800001 für IT-Netzwerke mit angeschlossenen MP anzuwenden ist.