Der Deutsche Bundestag hat gestern Abend in 2./3. Lesung das Gesetz zur Errichtung eines Transplantationsregisters verabschiedet. Mit dem Transplantationsregister werden erstmals Daten von verstorbenen Organspendern, Organempfängern und Lebendspendern bundesweit zentral zusammengefasst und miteinander verknüpft. Das Gesetz sieht vor, auch Daten in anonymisierter Form zu nutzen, die bis zu 10 Jahre vor Inkrafttreten des Gesetzes bei den verschiedenen Einrichtungen erhoben wurden. Das Register soll langfristig unter anderem dazu beitragen, die Wartelistenkriterien sowie die Verteilung der Spenderorgane weiterzuentwickeln. Außerdem ist es möglich, die Datennutzung zu wissenschaftlichen Forschungszwecken im Bereich der Transplantationsmedizin zu beantragen.
Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: "In Deutschland warten mehr als 10.000 Menschen auf ein Spenderorgan. Es ist unsere gemeinsame Aufgabe, mehr Menschen dazu zu bewegen, sich mit dem wichtigen Thema Organspende zu beschäftigen und ihre persönliche Entscheidung in einem Organspendeausweis festzuhalten. Das Transplantationsregister ist ein weiterer Schritt, das Vertrauen in die Organspende zu stärken. Es bündelt alle bundesweit erhobenen Daten von der Organentnahme bis hin zur Nachbetreuung nach einer Transplantation und schafft damit eine gesicherte Datengrundlage, auf der die Transplantationsmedizin weiterentwickelt werden kann. So können Patientinnen und Patienten in Zukunft noch gezielter und sicherer behandelt werden."
Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung und der strenge Schutz der sensiblen Patientendaten stehen an erster Stelle. Daher ist eine ausdrückliche Einwilligung der Organempfänger und der lebenden Organspender für die Weitergabe ihrer Daten an das Transplantationsregister notwendig. Um die Vollzähligkeit der Registerdatensätze sicherzustellen, wird die Transplantationsregisterstelle beauftragt, jährlich zu überprüfen und darüber zu berichten, in welchem Maße Einwilligungen erteilt werden. Das Transplantationsregister wird unter der Aufsicht der Bundesbeauftragten für den Datenschutz (BfDI) stehen.
Der Gesetz legt fest, dass die Selbstverwaltungspartner (GKV-Spitzenverband, Deutsche Krankenhausgesellschaft und Bundesärztekammer) geeignete Stellen mit der Errichtung und dem Betrieb einer Transplantationsregisterstelle sowie einer unabhängigen Vertrauensstelle für die Pseudonymisierung personenbezogener Daten vertraglich beauftragen. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates und wird im Herbst dieses Jahres in Kraft treten.
Die Deutsche Transplantationsgesellschaft (DTG) begrüßt diese Gesetzesänderung, mit der nach Ansicht der Fachgesellschaft eine wichtige bisherige Lücke in der Behandlung von Transplantationspatienten geschlossen wird, die zur Weiterentwicklung der Versorgung und Versorgungsforschung sowie zur Verbesserung der Transparenz in der Transplantationsmedizin führen soll. Doch die DTG übt auch Kritik: "Leider wurde im Rahmen des Transplantationsregisters darauf verzichtet, die bereits erfolgenden zahlreichen unterschiedlichen Datensätze der Transplantationszentren an die Institutionen auf einen gemeinsamen Datensatz zu homogenisieren. Gleichermaßen wurde eine viel zu niedrig angesetzte Mehraufwandsvergütung für die Transplantationszentren und mit der Nachsorge der Transplantierten betrauten Ärzte nun komplett gestrichen, da angeblich kein zusätzlicher Aufwand entstünde", so in einer Veröffentlichung der DTG zur Gesetzesänderung. Prof. Dr. Björn Nashan, Präsident der DTG, erklärt, dass aus Sicht der DTG besonders problematisch sei, dass die Einwilligung in die Transplantation nicht mit der Einwilligung zur Datenweitergabe an das Register verknüpft wurde. Es bleibe zu hoffen, dass die jährliche Berichtspflicht der Transplantationsregisterstelle dabei helfe, die möglichen Unzulänglichkeiten der Datenerfassung/-organisation erfolgreich weiterzuentwickeln.
Sehr sinnvoll erscheine dagegen, dass während der Aufbauphase des Registers die beauftragten Institutionen ebenfalls transplantationsmedizinische „Altdaten“ bis zurück zum 1. Januar 2006 an die Vertrauensstelle liefern sollen, so dass erste Arbeitshypothesen sowie die Prozess- und Strukturoptimierung des Registers frühzeitiger erfolgen können.
Auch die Deutschen Gesellschaft für Nephrologie (DGfN) begrüßt das Gesetz zur Errichtung eines Transplantationregisters. „Aus diesen Längsschnittdaten können erstmals valide wissenschaftliche Erkenntnisse für die Wissenschaft und Versorgungsforschung generiert werden“, erklärt Prof. Dr. Jürgen Floege, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie (DGfN). Besonders erfreut ist die DGfN darüber, dass ihre zentrale Forderung nach einer Verknüpfung des Transplantations- mit einem Dialyseregister in das Gesetz aufgenommen wurde. Denn die Nierentransplantation habe insofern eine Sonderstellung, da die Organfunktion der Niere oft über Jahre oder Jahrzehnte zunächst durch die Dialyse ersetzt werden kann, bevor es zur Transplantation kommt. Doch um die Qualität des einen Nierenersatzverfahrens adäquat zu beurteilen, sei der Behandlungsverlauf in der Gesamtheit zu berücksichtigten. „Wir dürfen Dialyse und Transplantation also nicht isoliert betrachten, sondern müssen sie als Kontinuum begreifen. Das ist bislang nicht geschehen, weshalb uns heute grundlegende Informationen fehlen. Mit dieser Verknüpfung können wir vermutlich auch den wirklichen Bedarf an Spendernieren besser abschätzen“, erklärt Floege. Diese Informationslücke sei mit dem Beschluss im Gesetz, eine verpflichtende Lieferung der Daten aus der Qualitätssicherung an das Transplantationsregister zu verankern, geschlossen worden.
Quellen: BMG, DTG und DGfN